Ergebnisse der doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie für das erste Quartal 2021 erwartet Vorbereitungen zur schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrages in Europa gestartet Einzigartige, dreifache Wirkungsweise zur Vorbeugung von Infektionen, Organschäden und Entzündungen soll durch Studienergebnisse bestätigt werden Wien, Österreich, 4. Dezember 2020: APEIRON Biologics AG gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die laufende klinische Phase II-Studie mit APN01 zur Behandlung von COVID-19 abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse der internationalen, multizentrischen, doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie werden im ersten Quartal 2021 erwartet. APN01 (Alunacedase alfa) ist die rekombinante Form des humanen Angiotensin- Converting-Enzyms 2 (rhACE2) mit einer einzigartigen dreifachen Wirkungsweise: APN01 kann die Infektion von Zellen mit dem SARS-CoV-2-Virus verhindern, die Schädigung verschiedener Organe reduzieren und die durch COVID-19 verursachten Entzündungsreaktionen in der Lunge behandeln. Präklinische Ergebnisse, die vor kurzem bestätigt haben, dass APN01 SARS-COV-2 spezifisch angreift, wurden in der peer-review Publikation CELL veröffentlicht. In der laufenden Phase-II Studie wird die Behandlung schwer kranker COVID-19 Patienten mit APN01 mit einer Placebo-Behandlung verglichen. Pro Studien-Arm werden jeweils etwa 100 Patienten verteilt auf mehrere Standorte in Deutschland, Österreich, Dänemark, Großbritannien und Russland behandelt. Primäres Studienziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von APN01 bei schwer kranken COVID-19- Patienten, unter anderem anhand der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung. Sekundäre Ziele sind die Evaluierung von Veränderungen messbarer biologischer Parameter nach der Verabreichung von APN01. „APN01 ist einer der fortgeschrittensten COVID-19-Medikamentenkandidaten und die einzige Behandlung in klinischer Entwicklung, die speziell auf SARS-CoV-2 abzielt. Wir haben in präklinischen Studien klare Ergebnisse gesehen und in einzelnen individuellen Heilversuchen die Wirkungsweise und den klinischen Benefit von APN01 bei COVID-19- Patienten bestätigt. Dadurch sind wir optimistisch, Wirksamkeit mit der klinischen Phase- II Studie zu bestätigen“, sagte Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG. „Derzeit arbeiten wir zusammen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an der Möglichkeit einer schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (MAA), um unseren Medikamentenkandidaten so schnell wie möglich für schwer kranke Patienten bereitzustellen, sofern positive klinische Ergebnisse vorliegen." Über APN01 / Alunacedase alfa (lösliches ACE2) APN01 ist die rekombinante Form des humanen Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (rhACE2). Vor dem Start der klinischen Entwicklung zur Behandlung von COVID-19 im April 2020 wurden mehrere klinische Studien zu APN01 bei schweren Atemwegserkrankungen wie akutem Lungenschaden (ALI), akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erfolgreich abgeschlossen. Durch ARDS verursachte Lungenschäden sind eine der Hauptursachen für schwere COVID-19-Verläufe. In diesen klinischen Studien wurden Sicherheit und Verträglichkeit von APN01 nachgewiesen. Vielversprechende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von APN01 bei COVID-19 aus einer Fallstudie eines Patienten-Heilversuchs wurden im wissenschaftlichen, peer-reviewed Journal The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht. Einzigartige dreifache Wirkungsweise Infektion verhindern / Viren neutralisieren: APN01 ist die lösliche Form von ACE2, dem Rezeptor für den Eintritt von SARS-CoV2 in die Zelle. Die Bindung von APN01 an virales Spike-Protein verhindert die Bindung des Virus an Zelloberflächenrezeptoren und verhindert dadurch die Infektion von Zellen. Organschäden vorbeugen / krankheitsbedingte pathologische Veränderungen der Organe verhindern: APN01 verschiebt das Renin-Angiotensin-System (RAS) in Richtung Reparatur und Reduzierung von Verletzungen an Blutgefäßen und Organen einschließlich Lunge, Niere oder Herz. Entzündungen eindämmen: APN01 reduziert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und Chemokinen, die eine wichtige Rolle bei Lungenverletzungen und dem Zytokin-Sturm spielen, und bremst so die durch SARS- COV-2 ausgelöste unkontrollierte Entzündung. Über APEIRON Biologics AG APEIRON Biologics ist ein europäisches privates Biotech-Unternehmen mit Sitz in Wien, Österreich, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Therapien für Atemwegserkrankungen und neuartige Krebsimmuntherapien konzentriert. APN01 (rhsACE2, Alunacedase alfa), die lösliche rekombinante Form des SARS-CoV-2- Zelleintrittsrezeptors ACE2, verfügt über eine einzigartige dreifache Wirkungsweise zur Behandlung von COVID-19 und wird derzeit in einer doppelt-verblindeten, Placebo- kontrollierten Phase-II Studie in Europa und Russland erprobt. APEIRON erhielt 2017 die EU-Marktzulassung für APN311 (Dinutuximab Beta, Qarziba®) zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastom-Patienten und lizenzierte die weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma Ltd. APEIRONs proprietärer Mechanismus zur Master Checkpoint-Blockade führt zu einem Paradigmenwechsel in der Onkologie bei der Bekämpfung von hämatologischen und soliden Tumoren. Das klinische Programm APN401 von APEIRON ist eine „first-in- class“ autologe Zelltherapie zur Stärkung der Immunreaktivität über einen intra-zellulären Master-Checkpoint, Cbl-b. Die Projekte und Technologien von APEIRON Biologics basieren auf einem starken Patentportfolio und Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen und akademischen Institutionen. Weitere Informationen unter www.apeiron-biologics.com. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: APEIRON Biologics AG Peter Llewellyn-Davies CEO Email: investors@apeiron-biologics.com www.apeiron-biologics.com Media and Investor Relations MC Services AG Julia Hofmann T+4989210 2280 Email: apeiron@mc-services.eu VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben das Urteil von APEIRON Biologics zum Datum dieser Pressemitteilung wieder. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Zusagen noch Garantien, sondern unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen solcher Aussagen öffentlich zu veröffentlichen, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen beruhen, widerzuspiegeln.  

Science4Life startet mit 97 Einreichungen in die neue Wettbewerbsrunde – darunter spannende Ansätze für die Therapie von Epilepsie, eine digitale Plattform für das Nierenfunktionsmanagement sowie eine Community-Plattform für das Teilen von öffentlichen und privaten Ladesäulen für E-Autos. Frankfurt am Main, 20. November 2020. Neue Ideen für die Medizin, Innovationen im Bereich Chemie und Biotech sowie Lösungen für die Speicherung und das Teilen von erneuerbaren Energien – das war die Science4Life Ideenprämierung. Dieses Jahr haben 97 Start-ups ihre Geschäftsideen beim Science4Life Businessplan-Wettbewerb eingereicht. Eine Steigerung von 10 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. „Uns hat die Qualität der Ideen noch mehr beeindruckt als die Anzahl der Einreichungen. Die Innovationen der Start-ups haben das Potenzial, unsere Gesundheitsbranche maßgeblich zu verbessern“, erklärt Dr. Karl-Heinz Baringhaus, administrativer Leiter für Forschung und Entwicklung bei Sanofi in Deutschland. „Wir fördern seit zwei Jahren bewusst digitale Lösungen. Darum freut es uns, dass wir dieses Jahr so viele Teilnehmer im Digital Health Sektor hatten“, so Dr. Rainer Waldschmidt, Geschäftsführer der hessischen Wirtschaftsfördergesellschaft Hessen Trade & Invest. Das sind die besten Ideen in Life Sciences, Chemie und Energie Zu den Gewinnern der Ideenphase des Science4Life Venture Cup gehört EpiBlock aus Berlin. Das Team entwickelt einen Neuropeptid-produzierenden Genvektor, um fokale epileptische Anfälle nach einmaliger, minimalinvasiver Applikation dauerhaft zu verhindern. Aortenklappen-Insuffizienzen werden durch OPs am offenen Herzen behandelt. Fehler werden oft zu spät erkannt, weil die Kontrolle in der OP nur manuell erfolgt. Mit IDA, der Intraoperativen Digitalen Aortografien von Klavant aus Minden wird bei stehendem Herz die Dichtigkeit der Aortenklappe erstmals sicher ermit­telt. Das Team von MentalStark aus Frankfurt am Main hat eine Online-Plattform für die psychologische Unterstützung bei Kinderwunsch entwickelt. MentalStark bildet eine Brücke zwischen Kinderwunschzentrum und Betroffenen und hilft die Behandlung emotional besser zu bewältigen. Nephrolytix aus Berlin entwickelt eine digitale Plattform für das Nierenfunktionsmanagement. Mit unterschiedlichen Produktmodulen sollen akute, mittel- und langfristige Veränderungen der Nierenfunktion erkannt, vorhergesagt und verhindert werden. RecTech aus Dresden entwickelt Designer-Rekombinasen, die als Miniaturwerkzeuge die Gendefekte hochpräzise korrigieren und somit genetisch-bedingte Erkrankungen heilbar machen können. Neben den Gewinnern des Science4Life Venture Cup wurden auch die drei besten Teams des Science4Life Energy Cup ausgezeichnet. Die Spezialpreise werden vom Land Hessen und der Viessmann Group gesponsert. „Die Energiewende ist eine Generationenaufgabe. Sie kann nur mit Innovationen bei der nachhaltigen Erzeugung, intelligenten Nutzung und Speicherung von Energie gelingen. Die Ideen beim Science4Life Energy Cup liefern hier interessante Impulse”, erklärt Dr. Mark Windeknecht, Venture Capital Senior Associate bei Vito ONE, der Venture Capital Gesellschaft von Viessmann. DieEnergiekoppler aus Dresden entwickelt eine neue Generation virtueller Kraftwerke, sogenannte Flexibilitätswerke für die kostengünstige Vernetzung von kleinsten Energieerzeugern, Speichern und Verbrauchern auf Basis von künstlicher Intelligenz. Die Community-Plattform von innocept aus Frankfurt am Main vereint sowohl konventionelle öffentliche Ladestationen für E-Autos, als auch Ladestationen von Unternehmen und Privathaushalten in einem öffentlich zugänglichen Ladenetz. Der Durchbruch der neuesten Generation von Siliziumsolarzellen wird durch die Kosten der verbauten Silberkontakte gebremst. Das Team von PV2plus aus Freiburg im Breisgau löst dieses Problem, indem es die Silberkontakte mit Kupferkontakten substituiert. Bewerbung für die Konzeptphase: Teilnahme bis 15. Januar 2021 Der Science4Life Venture Cup für Life Sciences und Chemie sowie der Science4Life Energy Cup für Energie-Gründer bestehen aus drei Phasen: Ideenphase, Konzeptphase und Businessplanphase. Start-ups und Gründungsinteressierte können sich auch für einzelne Phasen bewerben. Aktuell läuft die Konzeptphase. Das Konzept wird online zusammen mit einer ersten Markteinschätzung und Kurzvorstellung des Unternehmerteams eingereicht. Science4Life lädt die Teams der besten Konzepte zu den zweitägigen Academy Days ein, wo sie gemeinsam mit einem persönlichen Coach weiter am Geschäftsmodell feilen können. Die Unterlagen können bereits unter www.science4life.de eingereicht werden, Einsendeschluss ist der 15. Januar 2021. Die fünf besten Teams der Ideenphase des Science4Life Venture Cup 2021: EpiBlock aus Berlin Klavant aus Minden MentalStark aus Frankfurt am Main Nephrolytix aus Berlin RecTech aus Dresden Die drei besten Teams der Ideenphase des Science4Life Energy Cup 2021: DieEnergiekoppler aus Dresden innocept aus Frankfurt am Main PV2plus aus Freiburg im Breisgau

Erfolgreiche Zertifizierung des PCR-basierten Schnelltests gemäß CE-IVD  Mini-Labor liefert Ergebnisse in etwa 40 Minuten direkt am Point of Care  Klinikum Stuttgart setzt Spindiags Rhonda ab dem ersten Tag ein  Wirtschaftsministerin, Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, besucht COVID-19 Versorgungszentrum des Klinikum Stuttgart am 16. November  Freiburg/Breisgau, Deutschland, 16. November 2020 - Die Spindiag GmbH, ein schnell wachsendes Medizintechnik-Startup, das ein Point-of-Care Testsystem zum Nachweis von bakteriellen und viralen Krankheitserregern entwickelt, gab heute bekannt, dass es das für den Markteintritt erforderliche Bewertungsverfahren für seinen PCR-basierten Corona Schnelltest erfolgreich abgeschlossen hat. Spindiags Rhonda Test wird nun schrittweise in Deutschland und weiteren EU-Ländern verfügbar sein, in welchen die CE-Kennzeichnung für In-vitro Diagnostika (CE-IVD) gilt. Einer der ersten Standorte des innovativen Tests ist das Klinikum Stuttgart, das zu den größten und leistungsfähigsten Krankenhäusern in Deutschland gehört. Als COVID-19 Versorgungszentrum der Metropolregion, nimmt das Klinikum Stuttgart, an dem bereits über 100.000 Analysen auf SARS-CoV-2 durchgeführt wurden, eine herausgehobene Rolle in der Pandemiebewältigung durch Diagnostik und Therapie, ein. Gefördert wurde die Entwicklung des Rhonda Corona-Tests zu Beginn der Pandemie mit einer Forschungsförderung an die Spindiag GmbH sowie Hahn-Schickard in Freiburg vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau des Landes Baden-Württemberg in Höhe von sechs Millionen Euro. Wirtschaftsministerin, Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, besucht heute ab 13:30 Uhr das regionale COVID-19-Versorgungszentrum am Klinikum, um beim Ersteinsatz des von ihrem Ministerium geförderten Corona PCR-Schnelltests anwesend zu sein.  PCR-basierte Testverfahren gelten als Goldstandard in der Infektionsdiagnostik, und nehmen auch in der aktuellen Teststrategie1 der Bundesregierung eine zentrale Rolle ein, denn mit ihnen lässt sich die Erbinformation und damit das SARS-CoV-2 Virus in der Abstrichprobe einer Person direkt und sensitiv nachweisen, was eine zuverlässige Hygieneentscheidung ermöglicht. Rhonda nutzt ein sehr verlässliches, zweistufiges PCR Analyseverfahren. Nur etwa 40 Minuten benötigt das mobile Mini-Labor für ein Testergebnis, das mit robusten Leistungsdaten vergleichbar gut mit Laborstandards der PCR-Diagnostik ist. In einer umfangreichen Bestimmung der analytischen Leistungsdaten, wurde die Nachweisgrenze mit 7047 Kopien/mL bestimmt. In einer noch überschaubar großen Bestimmung der Leistungsbewertung mit klinischen Proben, wurde eine Probe mehr als mit dem gewählten Labor-Referenzsystem korrekt erkannt. Damit vereint Rhonda die Zuverlässigkeit von Großlabortests mit hoher Geschwindigkeit - eine Entwicklung, die auch zukünftig in der Infektionsdiagnostik eine zentrale Rolle spielen wird.  Ministerin Nicole Hoffmeister-Kraut sagte: „Bis ein Impfstoff zur Verfügung steht, ist die Identifikation von Infizierten durch ein schnelles und breites Testen die effektivste Möglichkeit zur Eindämmung des Virus. Der Spindiag GmbH ist es gemeinsam mit dem Hahn-Schickard-Institut in Freiburg gelungen, in nur wenigen Monaten einen Vor-Ort-Schnelltest bis zur Marktreife zu bringen – das ist ein Beleg für die enorme Innovationskraft und die hohe Kompetenz der Unternehmen und Forschungseinrichtungen in Baden-Württemberg. Sie tragen maßgeblich dazu bei, dass wir bei globalen gesellschaftlichen Bedrohungen wie der Corona-Pandemie schnell hochinnovative Lösungen hervorbringen, die eine wichtige Rolle bei der Eindämmung der Krankheit spielen. Im Kampf gegen die Pandemie dürfen wir keine Zeit verlieren. Dieses Beispiel zeigt, wie sinnvoll staatliche Förderungen sein können. Denn nur so konnte es gelingen, die Entwicklung der Tests in Rekordzeit abzuschließen.“   Prof. Dr. Jan Steffen Jürgensen, Medizinischer Vorstand und Vorstandsvorsitzender, Klinikum Stuttgart, betonte:„Geschwindigkeit ist oft entscheidend. Über 100.000 Patienten kommen jährlich als Notfälle ins Klinikum Stuttgart. Schnelle Diagnostik hilft, akut die richtigen Entscheidungen zu treffen. Mit dem neuen Corona PCR-Schnelltest der Firma Spindiag, der ab sofort in den Notaufnahmen des Klinikums Stuttgart eingesetzt wird, kombinieren wir das Beste aus zwei Welten: Zuverlässigkeit der PCR und Geschwindigkeit. Der Wegfall von Transporten ins Labor bei dieser Point-of-Care Diagnostik bringt weitere Vorteile. Ich danke der Eva-Mayr-Stihl Stiftung, die uns auch in der Pandemiebewältigung durch sehr großzügige und schnelle Unterstützung hilft und den Kauf mehrerer Geräte ermöglicht hat.“  Dr. Daniel Mark, CEO und Mitgründer der Spindiag GmbH, sagte dazu: „Schnelltests gehören mit zu den wichtigsten Maßnahmen, um die Corona-Pandemie weltweit unter Kontrolle zu bringen. Rhonda ermöglicht es Ärzten und medizinischem Personal, direkt nach der Probenahme und ohne logistikbedingte Wartezeiten diese mit einem PCR-Test zu untersuchen. Wir sind dem Land Baden-Württemberg sehr dankbar für die schnelle und unbürokratische Forschungsförderung während der akuten Corona-Krise im April dieses Jahres. Die Unterstützung haben wir gemeinsam mit dem Hahn-Schickard-Institut für Mikroanalysesysteme, der Forschungseinrichtung, aus der wir uns 2016 ausgegründet haben, erhalten. Wir freuen uns sehr, dass wir das Rhonda Testsystem im renommierten Klinikum Stuttgart als einer der ersten Kliniken in Deutschland etablieren können.“  Langfristiges Ziel des Freiburger Startups ist die Entwicklung eines nachhaltigen Testsystems zur umfassenden Infektionskontrolle. Mit seinem ersten Produkt, dem Rhonda SARS-CoV-2 PCR-Schnelltest hat das Unternehmen eine Technologie zur Marktreife gebracht, die zukünftig die Diagnostik für differenzierte Hygieneentscheidungen durch den Nachweis weiterer Keime und Viren in einer Analyse, allesamt in deutlich unter einer Stunde, ermöglichen wird. Über das Spindiag Rhonda PCR-Schnelltestsystem Das vollautomatische Rhonda PCR-Schnelltest-System besteht aus einem Analysegerät mit einlegbarer Testkartusche. DieRhonda Technologie macht manuelles Pipettieren von Patientenproben in den Testträger überflüssig, was das Infektionsrisiko für Anwender auf ein Minimum reduziert. Die Integration des Testsystems in den klinischen Alltag - am Point of Care - wird dadurch möglich. Der Testablauf ist denkbar einfach und anwenderfreundlich: Abstrichproben können direkt in die Testkartusche eingebracht werden. Sie enthält alle für die Testung benötigten Reagenzien. Ähnlich wie eine CD wird die Kartusche anschließend in das Analysegerät eingeführt und vollautomatisch prozessiert. Ein weiterer Vorteil: in dem Analysegerät können zwei Kartuschen gleichzeitig analysiert werden, was höhere Testkapazitäten ermöglicht. Testergebnisse lassen sich direkt am Gerät ablesen und - wenn erforderlich - digital übertragen. Eingesetzt werden kann Rhonda in Notfallambulanzen, Krankenhäusern, Fieberambulanzen, Corona Schwerpunktpraxen und Pflegeheimen.  Die Pressemitteilung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau finden Sie hier: https://t1p.de/o7dk  Spindiag GmbH Die Spindiag GmbH mit Sitz in Freiburg im Breisgau, wurde 2016 von einem Team international renommierter Experten auf den Gebieten der Mikrofluidik, Lab-on-a-Chip-Technologie und den Life Sciences gegründet. Auf Basis einer proprietären, bei Hahn-Schickard und an der Universität Freiburg erforschten Mikrofluidik-Technologie, entwickelt Spindiag das Rhonda Testsystem als nachhaltige Plattform zur Infektionskontrolle am Point of Care, und hat für sein erstes Produkt, einen PCR-basierten Corona Schnelltest, die CE-IVD Zertifizierung erhalten. Seit der Gründung erhielt das Unternehmen im Rahmen von vier Finanzierungsrunden insgesamt 24,9 Millionen Euro zur Produktentwicklung und Vorbereitung des Markteintritts. Spindiag wurde bereits vielfach ausgezeichnet, u.a. von Experten aus dem Gesundheitswesen wie B. Braun beim CODE_n-Wettbewerb und der Techniker Krankenkasse zusammen mit dem Handelsblatt beim health-i-Wettbewerb. Das Unternehmen ist nach EN ISO 13485 zertifiziert. www.spindiag.de  Klinikum Stuttgart Das Klinikum Stuttgart umfasst das Katharinenhospital, das Krankenhaus Bad Cannstatt und Deutschlands größte Kinderklinik, das Olgahospital. 7.000 Mitarbeitende, darunter fast 3.000 Pflegekräfte und mehr als 1.000 Ärztinnen und Ärzte, versorgen jährlich rund 90.000 Patienten stationär und 600.000 ambulant, einschließlich 100.000 Notfällen. Über 3.600 Geburten und mehr als 50.000 Operationen werden jedes Jahr im Klinikum Stuttgart betreut. Das Klinikum Stuttgart hat in der aktuellen Pandemie frühzeitig eine Corona-Ambulanz eingerichtet, 100.000 PCR-Abstriche auf SARS-CoV-2 analysiert und die Intensivkapazität von 90 auf 324 Plätze gesteigert. www.klinikum-stuttgart.de  Rhonda ist eine eingetragene Marke der Spindiag GmbH.  Kontakt für Anfragen Spindiag GmbH Simone A. Schümmelfeder   Marketing Leitung E-Mail: publicrelations@spindiag.de Tel.: +49 (0) 172 837 50 18   Medien Sabine Steimle Spindiag PR Consultant E-Mail: media@spindiag.de Tel.: + 49 (0) 173 598 6776  1https://www.bundesgesundheitsministerium.deCoronavirus Nationale_Teststrategie_Grafik_131020.pdf