24.10.2023

So wird euer Medizinprodukt zugelassen

An innovativen Ideen fehlt es dem Life-Sciences-Bereich wohl kaum: Von KI-Diagnosen bis hin zum 3D-gedruckten Organ scheinen die Möglichkeiten schier unendlich. Doch neben fehlendem Kapital für die Umsetzung der Ideen, stellt sich die größte Hürde in der Zulassung. Bevor ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertrieben werden kann, bedarf es einer CE-Kennzeichnung – und diese zu bekommen gestaltet sich als enorme Herausforderung. Wie ihr diese Hürde meistert und mit eurem Produkt in absehbarer Zeit an den Start gehen könnt, verraten wir euch im Beitrag. 

Der klassische Weg: So bekommt ihr den CE-”Sticker”

Die CE-Kennzeichnung selbst wird von den Herstellern letztlich eigenständig angebracht – also gestaltet sich nicht das Kennzeichnen, sondern der Weg dorthin als schwierig. Zunächst sollten Gründer die Klassifizierung bestimmen: Lässt sich das Produkt in Risikoklasse I, IIa, IIb oder III einstufen? Die Rahmenbedingungen für eine Einstufung lassen sich auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden. Auf Grundlage der Kennzeichnung, kann dann der richtige Zulassungsweg ermittelt werden. Daraufhin gilt es die Vorschriften des spezifischen Produktes auszumachen. Mit diesem Wissen als Grundlage können Med-Techs in den wichtigsten Teil des Zulassungsweges starten: die Konformitätsbewertung. Ein Konformitätsbewertungsverfahren kann je nach Produkt und dessen Risikoeigenschaften aus einem oder mehreren Modulen bestehen. Diese Module umfassen die technische Dokumentation, die Baumuster des Produktes und noch einige weitere Dinge. Am Ende soll nachgewiesen sein, dass der Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte dauerhaft gewährleisten kann. 

Zum Konformitätsbewertungsverfahren gehört auch ein Sicherheits- und Leistungsnachweis unter klinischen Anwendungsbedingungen. Diese klinische Bewertung gestaltet sich als Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus und soll Vorteile sowie Risiken des Produkts herausstellen. Eine Durchführung der Studien ist innerhalb weniger Monate möglich, jedoch benötigt sie oftmals mehrere Jahre, da die Langzeitwirkung und der Lebenszyklus von Produkten auf Herz und Nieren untersucht wird. Genau hier wird es für Start-ups zeit- und kostenintensiv. Doch existieren zwei Möglichkeiten, um die Phase bis zum Markteintritt zu verkürzen. 

US-Markt als Alternative

Die Rahmenbedingungen für das Erhalten einer CE-Kennzeichnung ziehen aktuell in der EU noch weiter an. Die gute Nachricht: während Gründerteams es hier zunehmend schwerer haben, lockert die USA die Zulassungsverfahren. Besteht die Möglichkeit einer Expansion nach Übersee, eröffnen sich Gründerteams neue Chancen. Ein Launch in den USA könnte deutlich früher erfolgen als einer innerhalb der EU. Dies verkürzt die Zeit bis zur Profitabilität des Start-ups. Während hierzulande noch die Zulassungsverfahren laufen, kann in den USA der Vertrieb bereits starten.

Die “Beta-Version”

Eine weitere Möglichkeit, die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, sind Abstriche beim eigenen Produkt. Für viele Gründer kommt das wohl zunächst nicht in Frage, doch bietet eine “Beta-Version” deutliche Vorteile. Vom Gedanken des perfekten Produkts müssen sie sich zwar zunächst verabschieden, doch dafür könnte in absehbarer Zeit statt einer perfekten Idee im Labor eine immer noch sehr gute Idee bereits auf dem Markt sein. Wer einen Kompromiss zwischen der Grundidee und der Konformität mit Vorschriften und Zulassungsverfahren findet und zunächst eine “abgespeckte” Version auf den Markt bringt, generiert früher Umsatz, erhält größere Reichweite und stellt bestehende Investoren zufrieden.

Sind Gründer bereit, “out of the Box” zu denken und andere Möglichkeiten in Betracht zu ziehen, können sie den Weg zur Zertifizierung so effizient wie möglich gestalten, für einen Kapitalfluss auch während der Testphase sorgen und damit die Zukunft des Produkts sichern.

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Für ein starkes Life Sciences Ökosystem im Rhein-Main Gebiet – Interview mit Dr. Nicole Fehrenbacher von FUTURY

23.08.2026

Wie blickst Du auf das Life-Science-Ökosystem im Rhein-Main-Gebiet? Die Rhein-Main-Region besitzt ein sehr reichhaltiges Life-Science-Ökosystem, das insbesondere während und seit der COVID-Pandemie stark gewachsen ist mit den Erfolgen der mRNA-gemeinsamen Impfstoffentwicklung von BioNTech und Pfizer. Die Region beheimatet eine überdurchschnittliche Anzahl an globalen Pharmaunternehmen, zahlreiche führende universitäre und institutionelle Forschungseinrichtungen sowie Frankfurt als internationalen Finanzplatz. Die wirtschaftliche Bedeutung zeigt sich auch auf Landesebene: Die hessische Gesundheitsindustrie steht für knapp 94.000 Arbeitsplätze und eine Bruttowertschöpfung von 11,8 Milliarden Euro im Jahr 2024. Insofern könnte man denken, dass das hiesige Ökosystem bei der Translation von Forschung in Startups und deren Skalierung ähnliche Erfolge wie beispielsweise Basel oder München vorweisen kann, dem ist aber leider nicht so. Dies muss sich schnellstmöglich ändern, um im weltweiten Wettbewerb den Anschluss nicht zu verlieren! Welche Vision hast du persönlich für die Rolle von FUTURY in diesem Ökosystem? Als Startup Factory FUTURY setzen wir genau an diesem Punkt an: Wir wollen das enorme Potential an den Universitäten und Forschungseinrichtungen in erfolgreiche, skalierbare, investierbare Unternehmen überführen! Dies ist unser Auftrag durch die Förderung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWE) und unsere über 30 Unternehmens- und Stiftungspartner, darunter sehr innovative Familienunternehmen, denen der Erfolg dieser Region wichtig ist. Konkret bringen wir zusammen mit den Technologietransferzentren der Universitäten und mit Forschungsinstitutionen Technologien und Startups mit etablierten Unternehmen in Kontakt, unterstützen die Teams gemeinsam mit unseren Netzwerkpartnern und Mentoren (insbesondere d-fine, Healthcare Shapers) durch Programme wie Lab2Market und Market Sounding Boards. Ich durfte mit FUTURY bereits einige Startups bei ihren Erfolgen begleiten, so zum Beispiel die Ausgründung NUVOTIS der Goethe-Universität. Das Team hat die DISTR@L Förderung bekommen und wurde bereits mit einigen Unternehmenspartnern in Austausch gebracht. Was braucht eine Region, damit Startups, Unternehmen und Forschung wirklich zusammenfinden – und wo hakt es aktuell? Es braucht eine sehr gute und aktive Zusammenarbeit aller Akteure, es braucht fähige Brückenbauer, um alle Bereiche gewinnbringend zusammenzuführen - wir bei FUTURY sehen uns als solche Brückenbauer. Verschiedenste Analysen wie der EY Biotech Report 2026 belegen eindeutig, dass die immense Fragmentierung in den einzelnen Life-Science-Clustern in Deutschland sehr hinderlich ist. Man wundert sich über den schleppenden Fortschritt, stellt sich aber immer wieder selbst ein Bein. Es braucht dringend eine orchestrierte Zusammenarbeit all der Startup-Initiativen auf Bundesebene, nur so können wir auch morgen im globalen Wettbewerb noch mithalten. Insbesondere China lebt uns dies vor: Life Science & Biotech sind zentraler Bestandteil der 5-Jahres-Strategie der Regierung, entsprechend ist auch die Kapitalausstattung, und man sieht die Erfolge dieser aktiven Begleitung durch den Staat. Denn eine gute Strategie allein bringt noch nichts, wenn die finanziellen Mittel fehlen. Deutschland ist weltweit führend in Grundlagenforschung, es bedarf aber viel mehr Wachstumskapital, insbesondere durch die Aktivierung von Privatkapital, die Beteiligung von Pensionskassen am Kapitalmarkt (wie in den USA und einigen EU-Ländern gelebte Praxis) und die schnelle Etablierung von pragmatischen und unbürokratischen Investmentvehikeln. Der Kapitalbedarf in der entscheidenden Skalierungsphase junger Unternehmen wird in Deutschland weiterhin hauptsächlich von ausländischen Investoren gedeckt - ein Zustand, der sich dringend ändern muss! Was wäre für dich in einem Jahr ein Zeichen, dass sich im Netzwerk wirklich etwas bewegt hat? Für mich wäre es ein Erfolg, wenn wir in einem Jahr die ersten Series-A-Investitionen für die Startups sehen würden, die wir bei FUTURY aktiv auf ihrem Weg begleiten. Außerdem wenn innerhalb der kommenden 12 Monate alle Akteure unseres Life-Science-Ökosystems konkrete Ambitionen beim Transfer von Forschung in erfolgreiche Startups und Technologieschwerpunkte formulieren würden. Und wenn der Kapitalmarkt adäquat aktiviert wurde, um Scaleups heimisches Wachstumskapital zur Verfügung stellen zu können. Großartig wäre es auch, wenn wir diverse Inkubatoren aufstellen würden, um uns weiter Richtung Basel & Boston zu bewegen. Denn wir sehen dort, was möglich ist, wenn alle Player an einem Strang ziehen. Wir haben dies auch hier während der COVID-Pandemie beobachten können und sollten genau diesen Ball wieder aufnehmen: Wenn alle Akteure zusammenarbeiten und ausreichend Kapital mobilisiert wird, können wir gemeinsam sehr viel erreichen!

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Das sind die Gewinner der Businessplanphase 2026

23.06.2026

In der Businessplanphase des Science4Life Venture Cup gewinnen CaRO, InnoZell, iNSyT Solutions, MEDIRION und SoreAlert. Beim Science4Life Energy Award geht Voltalyon als Siegerteam hervor. Am 22. Juni 2026 war es wieder so weit. Im Museum Reinhard Ernst in Wiesbaden trafen die vielversprechendsten Gründerteams aus Life Sciences, Chemie und Energie auf das Netzwerk des Science4Life e.V. Bei der feierlichen Abschlussprämierung von Science4Life wurden unter insgesamt 83 Einreichungen die besten Businesspläne aus den Branchen Life Sciences und Chemie mit dem Science4Life Venture Cup sowie das beste Team aus der Energie-Branche mit dem Science4Life Energy Award ausgezeichnet. Vor Ort in bester Location feierten und netzwerkten die Teams mit Branchenexperten, Förderern und anderen Vertretern aus dem Science4Life Netzwerk. Platz 1 des Science4Life Venture Cup und 25.000 Euro Preisgeld sicherte sich SoreAlert mit ihrem intelligenten Sensorpflaster. Der mit 10.000 Euro dotierte Sciencve4Life Energy Award ging an Voltalyon mit seiner intelligenten Ladelösung für Elektrofahrzeuge in Logistikdepots. Wertvolles Wissen für die Teams in den Academy-Days der Businessplanphase Gleich drei Tage intensives Coaching gab es im Vorfeld der Prämierung für die fünf besten Teams des Science4Life Venture Cup. Bei den Academy-Days kamen die jungen Unternehmen in intensiven Austausch mit Experten aus Wissenschaft, Industrie, Recht und Finanzierung. Das Ziel: Businessplan und Geschäftsidee bis zur Marktreife feinschleifen – von der Marktstrategie über regulatorische Fragen bis zum finalen Pitch vor der Jury. Spannende Diskussionen und eine hochkarätige Keynote Auf der Bühne des Museum Reinhard Ernst wurden allerdings nicht nur die innovativsten Start-ups prämiert. Ein abwechslungsreiches Bühnenprogramm bot sich den Gästen der Veranstaltung und den anwesenden Finalisten gleichermaßen: Die Schirmherren der Veranstaltung – Dr. Johannes Loheide, Staatssekretär des Hessischen Ministeriums für Wirtschaft, Energie, Verkehr, Wohnen und ländlichen Raum, und Heidrun Irschik-Hadjieff, Vorsitzende der Geschäftsführung von Sanofi in Deutschland – stellten sich den Fragen von Journalistin und Moderatorin Marion Kuchenny. Warme und inspirierende Worte für die Bedeutung der Beiträge der Teams und einen Exkurs in die Geschichte des Museums Reinhard Ernst steuerte auch Hausherr Reinhard Ernst bei. Ein weiteres Highlight war die Keynote des Chemie-Nobelpreisträgers Prof. Dr. Benjamin List, der den Teams aus der Geschichte hinter seinem Nobelpreis einige Learnings und sicherlich viel Inspiration mitgab. Vielseitige Lösungen für Patienten und die Medizin von morgen Gewinner des Science4Life Venture Cup ist SoreAlert aus München. Das Team entwickelt ein intelligentes Sensorpflaster zur Dekubitusprävention bei bewegungseingeschränkten Menschen. Als Ausgründung des Fraunhofer EMFT erfasst das Team erstmals die Auswirkungen aller Risikofaktoren auf die Dekubitusgefahr, ermöglicht so eine präzise Wundvorsorge und lässt diese automatisch dokumentieren. Das erhöht die Lebensqualität der Betroffenen und spart Pflegezeit. Platz zwei belegt iNSyT Solutions aus München mit ihrer neuartigen Qualitätskontrolle für Nanomaterialien. Statt nur Durchschnittswerte zu messen, analysiert die Technologie Tausende einzelner Nanopartikel in Echtzeit und macht versteckte Abweichungen sichtbar. So können Hersteller Fehlchargen früher erkennen, Ausschuss reduzieren und Produktionsentscheidungen schneller treffen. Zielgruppe sind Hersteller von Quantenpunkten und anderen fortschrittlichen Nanomaterialien sowie Unternehmen aus den Bereichen Displays, Energie, Chemie, Beschichtungen und Biotech. InnoZell aus Konstanz entwickelt Designer-Zellen, die Tierversuche ersetzen und belegt damit Platz drei. Das Produkt “CellAlarm” ist ein zellbasiertes Frühwarnsystem, das wie der menschliche Körper Spuren von fremden Stoffen (z.B. Bakterien) extrem schnell und verlässlich erkennt. Mit diesem Bio-Detektor können Medikamente und Medizinprodukte schnell, einfach und ohne großen Aufwand, kostengünstig und vollständig ohne Tierversuche getestet und überwacht werden. Der vierte Platz geht an CaRO aus Weilburg. Das Team entwickelt die erste auf Rezept verordnete App für Patientinnen und Patienten mit Parodontitis. Zwischen den Praxisterminen unterstützt sie die Betroffenen im Alltag mit personalisierter Anleitung, Erinnerungen und fundiertem Wissen direkt auf dem Smartphone. MEDIRION aus Duisburg belegt Platz fünf und nutzt Sensorsysteme und Deep Learning-Methoden zur Früherkennung von rheumatoider Arthritis. Das Ziel: Die Wartezeit von Rheumapatienten von aktuell 9 Monaten auf eine zehnminütige Entscheidung verkürzen und somit die Behandlung der Patienten vor Chronifizierung der Krankheit zu ermöglichen. Voltalyon gewinnt den Science4Life Energy Award Der Science4Life Energy Award zeichnet die beste Einreichung aus der Energiebranche aus und geht an Voltalyon. Das Team aus Hamburg löst ein Problem, das in jedem Logistikdepot in Deutschland offen sichtbar ist: Elektrofahrzeuge stehen ungeladen, weil niemand daran gedacht hat, sie einzustecken, der Transporter nicht präzise an der vorgesehenen Ladestation positioniert wurde oder schlicht nicht genug Kabel vorhanden waren. Da Nutzfahrzeugflotten im Zuge der EU-Mandate elektrifiziert werden, entwickelt sich dieser Koordinationsaufwand zu einem der größten versteckten Kostenfaktoren in der Logistik – geschätzt auf 350 Millionen Euro pro Jahr alleine in Deutschland. Voltalyon setzt drahtlose Infrastruktur ein, bei der jedes Elektrofahrzeug in Reichweite geladen wird, sobald es parkt.

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Das ist die Businessplanphase von Science4Life

18.03.2026

Aus Ideen entstehen Unternehmen – bei unserem Science4Life Venture Cup und Science4Life Energy Award unterstützen wir Gründer dabei, ihre Geschäftsidee zu realisieren. Gründer aus den Bereichen Life Sciences, Chemie und Energie haben noch bis zum 13. April 2026 die Chance, ihre Businesspläne in Form von Read-Decks online einzureichen. So profitieren Teilnehmer von einer Teilnahme bei Science4Life Das Besondere am Science4Life Businessplan-Wettbewerb: Unser Netzwerk. Erfahrene Branchen-Experten, Rechtsanwälte, Marketing-Profis sowie Business Angels und Investoren arbeiten seit Jahrzehnten mit uns zusammen, um Gründer zu fördern. In der Businessplanphase können sich die Gewinner auf Preisgelder in Höhe von insgesamt mehr als 60.000 Euro freuen. Der Businessplan-Wettbewerb besteht aus drei Phasen: Ideenphase, Konzeptphase und Businessplanphase. Während den Bewerbungsphasen profitieren Start-ups außerdem von Online-Seminaren unserer Experten. Heute erklären wir im Detail, wie die Businessplanphase abläuft. Das Read-Deck als Grundstein der Unternehmensgründung Ziel der dritten und letzten Phase des Businessplan-Wettbewerbs ist es, Gründer bei der Ausarbeitung eines fundierten Businessplans in Form eines Read-Decks zu unterstützen. Denn das Read-Deck ist das Dokument, das wegweisend für die Zukunft eines Start-ups ist. Egal ob bei der Suche nach Business Angels, Venture-Capital-Gebern oder Geschäftspartnern – immer mehr Akteure bewerten das Potential anhand eines Read-Deck statt des klassischen Businessplans in schriftlicher Form. Deshalb müssen die Unterlagen auch die unterschiedlichen Informationsbedürfnisse der Stakeholder erfüllen. Aber nicht nur während der Gründung sind Businessplan und Read-Deck essentiell, auch als Steuerungs- und Kontrollinstrument übernehmen sie eine wichtige Funktion: Die definierten Unternehmensziele und Planungen dienen nämlich auch dazu, das große Ganze im Blick zu behalten, auf die gesetzten Meilensteine hinzuarbeiten und sich zu fokussieren. Die Bewerbung zur Businessplanphase Der Einstieg in den Science4Life Venture Cup und den Science4Life Energy Award ist jederzeit möglich. Für die Businessplanphase kann man sich also auch bewerben, wenn man an den vorherigen beiden Wettbewerbsrunden nicht teilgenommen hat. Die Teilnahme am Wettbewerb ist simpel: Die Einreichung des Businessplans findet online über die Science4Life-Webseite statt. Die Teilnehmer müssen sich registrieren, ihren Businessplan in Form eines Read-Decks über das Science4Life-Portal hochladen und erhalten dann eine Teilnahmebestätigung. Science4Life hat über die letzten 28 Jahre ein Expertennetzwerk mit über 300 Partnern aus den jeweiligen Fachbereichen und Branchen sowie aus Rechts- und Patentanwälten, Marketing- und Finanzprofis, Business Angels, Investoren und vielen weiteren Experten aufgebaut. Einige von ihnen bewerten auch die eingereichten Read-Decks: Jedes Gründerteam erhält eine individuelle, schriftliche Einschätzung der Stärken und Schwächen des Read-Decks und damit auch zum Gründungsvorhaben. Die Start-ups haben so die Möglichkeit, das Feedback in Ruhe einzuarbeiten und ihre Geschäftsidee weiterzuentwickeln. Die Bewertungen werden von Gutachtern aus verschiedenen Fachrichtungen, wie beispielsweise Forschung, Marketing, Unternehmensberatung oder Patentrecht, abgegeben. Die unterschiedlichen Blickwinkel geben den Teilnehmern ein umfassendes Feedback in allen wichtigen Bereichen. So profitieren die Gewinnerteams von der Teilnahme an der Businessplanphase Neben den Bewertungen, die alle Gründerteams bei der Weiterentwicklung ihrer Geschäftsidee unterstützen, erhalten die fünf besten Teams des Venture Cup zusätzlich die Möglichkeit, an den Academy-Days, einem mehrtägigen Workshop, teilzunehmen. Dabei haben sie die Gelegenheit sich intensiv mit verschiedenen hochkarätigen Experten aus Wissenschaft, Industrie und Finanzwelt auszutauschen. Mit den Branchen-Experten werden die Stärken und Schwächen des Geschäftsmodells und des Read-Decks diskutiert, mit Kommunikationsfachleuten wird der dazugehörigen Präsentation der letzte Feinschliff verpasst. Denn die besten fünf Teams des Venture Cup präsentieren ihre Geschäftsideen vor der Science4Life-Experten-Jury.  Diese legt anschließend die endgültige Reihenfolge der Plätze fest. Preisgelder für die besten fünf Start-ups des Venture Cup  runden den Gewinn ab.  Das Preisgled für den 1. Platz im Venture Cup liegt bei 25.000 Euro. Das Gewinnerteam des Energy Award erwarten 5.000 Euro. Weitere Informationen zur Businessplanphase und für die Erstellung eines Read-Decks Hilfestellung zum Businessplan bekommen Start-ups schon vor der Einreichung des Businessplans: Das Science4Life-Handbuch gibt detaillierte Infos, wie ein Businessplan in Form eines Read-Decks aufgebaut und wie die Inhalte aufbereitet sein sollten.

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