TolerogenixX legt gute klinische Daten vor, erhält grünes Licht für die Erweiterung einer Studie und überzeugt weitere Investoren. Viel besser kann es für das Heidelberger Unternehmen kaum laufen. Die Fünf-Jahres-Ergebnisse der Phase I-Studie bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen, Immuntoleranz induzierenden Zelltherapie bei Organtransplantationen. Die lange Beobachtungszeit und der positive Effekt sind nach Expertenmeinung etwas ganz Besonderes (veröffentlicht in Frontiers in Immunology). Die Anwendung der MIC-Zelltherapie von TolerogenixX vor der Transplantation führte zu einer lang anhaltenden Spender-spezifischen Immunsuppression und zu einem anhaltenden, signifikanten Anstieg der regulatorischen B-Lymphozyten.

Darüber hinaus hat das Unternehmen vom Sicherheitskomitee grünes Licht für den Start des B-Arms der TOL2 Phase-IIb-Studie bei Nierentransplantationspatienten erhalten. Dieser Arm besteht aus Patienten, die nur eine minimale Immunsuppression erhalten. An der Studie nehmen 63 Transplantationspaare teil, die jeweils aus einem Spender und einem Empfänger bestehen. Das Protokoll wurde in BMJ Open veröffentlicht.

Die MIC-Behandlung (Modified Immune Cells) ist ein personalisierter zelltherapeutischer Ansatz, der das Immunsystem über einen neuartigen Wirkmechanismus so moduliert, dass eine spezifische und dauerhafte Immuntoleranz erreicht wird. "Toleranz" ist hier wörtlich zu verstehen: Das Immunsystem des Transplantierten wird so "umgeschult", dass es das fremde Gewebe des Spenders als ungefährlich (nicht "fremd") ansieht und toleriert. Die Methode kann nicht nur bei Transplantatempfängern, sondern auch bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Multipler Sklerose angewendet werden.

Bei der Transplantation von lebenden Spendern, zum Beispiel bei der Nierentransplantation, werden die peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) des Spenders durch Leukapherese gewonnen. Diese PBMCs werden dann mit der firmeneigenen MIC-Technologie modifiziert. Das daraus resultierende Zelltherapieprodukt MIC-Lx wird dem Transplantatempfänger vor der Transplantation intravenös verabreicht.

Die jüngsten Langzeitbeobachtungen zeigen, dass die mit MIC behandelten Patienten bis zum fünften Jahr nach der Operation eine fehlende Reaktivität der T-Lymphozyten gegen den Spender in vitro und einen hohen Titer an potenten regulatorischen B-Zellen aufweisen, die für ein funktionierendes Immunsystem unerlässlich sind. Dies gilt insbesondere für die vier Patienten, die sieben Tage vor der Operation die höchste Zellzahl erhalten hatten und während der Nachbeobachtung eine geringe immunsuppressive Medikation erhielten.

"Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse", sagte Prof. Dr. Christian Morath, CSO von TolerogenixX. "Fünf Jahre nach der Transplantation ist die Toleranz noch vorhanden." "Dies sind aufregende und klinisch hoch relevante Daten", ergänzt Prof. Dr. Matthias Schaier, CEO von TolerogenixX. "Wir sehen, dass unsere MIC-Therapie die Perspektive einer transformativen und effektiven Behandlungsoption für nierentransplantierte Patienten eröffnet."

Diese vielversprechenden Ergebnisse haben auch neue Investoren überzeugt, die in der zweiten Serie-A-Finanzierungsrunde 7 Mio. Euro beisteuern und die Gesamtsumme damit auf 11,6 Mio. Euro erhöhen. Neu hinzugekommen ist die DB Speciality GmbH & Co. KG, Neu Ulm, eine Beteiligungsgesellschaft des Nuvisan-Eigentümers Dr. Dietrich Bruchmann. Zu den bisherigen Investoren gehören außerdem Kalodion Fond I, CventureS, Nisus, HTGF, Dr. Dr. Dorow, Dr. Dr. Fakler und Biotech Mountains BV. CoInvest Corporate Finance GmbH, Planegg, fungierte als Financial Advisor.

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